13. december 2018
Facebook
pondelok, 05 február 2018 12:00

Slovensko sa zapojilo do centralizovaných procedúr EÚ, otestuje liek proti Gaucherovej chorobe

Written by 
Rate this item
(0 votes)

BRATISLAVA 5. februára (WebNoviny.sk) - Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie. Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

Centralizované procedúry EÚ

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová. Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA). Odporúčame:
Jednu šaržu lieku Beloderm sťahujú z trhu, slúži na liečbu ekzémov a zápalu kože "Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

Liek na Gaucherovu chorobu

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov. Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík. Odporúčame:
Z trhu sťahujú viacero šarží lieku VELCADE, pomáha pri liečbe rakoviny lymfatických uzlín Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Viac k témam: Európska únia, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Zdroj: Webnoviny.sk - Slovensko sa zapojilo do centralizovaných procedúr EÚ, otestuje liek proti Gaucherovej chorobe © SITA Všetky práva vyhradené.

Read 261 times

Media

NULL

Image Gallery

NULL

Reklama

Anketa

Rozmýšľali ste o premiestnení Vašej firmy do daňového raja?

áno, už som tak urobil - 14.3%
áno pripravujem sa na to - 35.7%
nie nerozmýšľal som - 35.7%
nie nerozmýšľal som a ani tak neurobím - 14.3%
The voting for this poll has ended on: september 9, 2013

Partneri projektu

judikaty sita

Ekonomický portál financnik.sk Vám prináša

ginal robinson banner